目 錄
前言………………………………………………………………………………………………2
1 范圍……………………………………………………………………………………………3
2 引用標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………………………3
3 術(shù)語和定義……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………4
4.1 組織…………………………………………………………………………………………4
4.2 管理體系……………………………………………………………………………………5
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6
4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審 …………………………………………………………………7
4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包…………………………………………………………………………8
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購………………………………………………………………………9
4.7 服務(wù)客戶……………………………………………………………………………………9
4.8 投訴…………………………………………………………………………………………9
4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制………………………………………………………10
4.10 改進………………………………………………………………………………………10
4.11 糾正措施…………………………………………………………………………………10
4.12 預(yù)防措施…………………………………………………………………………………11
4.13 記錄的控制………………………………………………………………………………11
4.14 內(nèi)部審核…………………………………………………………………………………12
4.15 管理評審…………………………………………………………………………………13
5 技術(shù)要求……………………………………………………………………………………13
5.1 總則………………………………………………………………………………………13
5.2 人員………………………………………………………………………………………14
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件…………………………………………………………………………15
5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)…………………………………………………………16
5.5 設(shè)備………………………………………………………………………………………19
5.6 測量溯源性………………………………………………………………………………21
5.7 抽樣………………………………………………………………………………………23
5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置…………………………………………………………………24
5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證……………………………………………………………25
5.10 結(jié)果報告………………………………………………………………………………25
附錄 ISO/IEC 17025與 ISO9001:2000 的條款對照……………………………………30
參考文獻……………………………………………………………………………………32
前 言
本準(zhǔn)則《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用ISO/IEC 17025:2005。
本準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時，本準(zhǔn)則已包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的。
實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。
申請CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)同時滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。
本準(zhǔn)則的附錄是信息性的，不是要求，旨在幫助理解和實施本準(zhǔn)則。
檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則
1． 范圍
1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定的方法進行的檢測和校準(zhǔn)。
1.2 本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室。
本準(zhǔn)則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。
1.3 本準(zhǔn)則中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分。
1.4 本準(zhǔn)則是CNAS對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進行認(rèn)可的依據(jù)，也可為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系，以及為實驗室的客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室的能力進行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南。本準(zhǔn)則并不意圖用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。
注1：術(shù)語“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。
注2：管理體系的認(rèn)證有時也稱為注冊。
1.5 本準(zhǔn)則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。
1.6 如果檢測和校準(zhǔn)實驗室遵守本準(zhǔn)則的要求，其針對檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的對照。本準(zhǔn)則包含了ISO 9001中未包含的技術(shù)能力要求。
注1：為確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本準(zhǔn)則的某些要求進行說明或解釋。
注2：如果實驗室希望其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動獲得認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個依據(jù)ISO/IEC 17011運作的認(rèn)可機構(gòu)。
2．引用標(biāo)準(zhǔn)
下列參考文件對于本文件的應(yīng)用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版本(包括任何的修訂)。
ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。
VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(IUPAC)、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。
注：參考文獻中給出了更多與本準(zhǔn)則有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等。
3. 術(shù)語和定義
本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。
注：ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。
4．管理要求
4.1組織
4.1.1實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。
4.1.2實驗室有責(zé)任確保所從事檢測和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。
4.1.3實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。
4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。
注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。
注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認(rèn)，實驗室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實驗室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。
4.1.5實驗室應(yīng)：
a) 有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；
b) 有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；
c) 有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；
d) 有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；
e) 確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；
f) 規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
g) 由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員
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