電子病歷法律效力是電子病歷試點工作的關(guān)鍵
季金奎
（本文作者曾任原信息產(chǎn)業(yè)部政策法規(guī)司司長、信息化推進司司長兼電子認證服務(wù)管理辦公室主任，現(xiàn)任中國PKI聯(lián)盟秘書長）
衛(wèi)生部2010年10月14日發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于開展電子病歷試點工作的通知》及《電子病歷工作試點方案》， 決定在北京市等22個�。▍^(qū)、市）部分區(qū)域和醫(yī)院開展電子病歷試點工作，鼓勵有條件的省份推薦1-2家符合條件的縣級醫(yī)院參加試點,這是衛(wèi)生部推進我國醫(yī)療醫(yī)療行業(yè)信息化的一項重大舉措，必將受到醫(yī)患雙方的普遍歡迎和支持。
衛(wèi)生部頒發(fā)的《全國醫(yī)院工作條例》指出：“病案是醫(yī)療、教學和科研的重要資料，也是法律的依據(jù)”。這就是說，作為病案重要資料的病歷，它具有兩個重要作用： 一個是資料作用，另一個是法律依據(jù)即法證作用。現(xiàn)實生活中，人們往往只關(guān)注了病歷的資料作用而對其法律證據(jù)的作用并沒有引起足夠的重視。隨著試點工作的展開，社會大規(guī)模的普及和應(yīng)用電子病歷，一方面提升了人們對電子病歷的法證作用的認識，同時對如何采取相應(yīng)的技術(shù)手段來保障病歷的法律效力，也提出了新的挑戰(zhàn)。
本人結(jié)合多年針對國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準的研究，結(jié)合我國醫(yī)療信息系統(tǒng)的現(xiàn)狀，就我國《電子病歷工作試點方案》中解決電子病歷法證作用的必要性和方法提出一點看法和建議。
一、醫(yī)院為什么必須解決電子病歷的法律效力問題
1、保護醫(yī)院自身權(quán)益、降低醫(yī)院運營風險
傳統(tǒng)意義上，醫(yī)院管理者往往認為醫(yī)院掌握了病歷的制作和修改權(quán)，在出現(xiàn)醫(yī)患糾紛時就可以處于優(yōu)勢地位。這一觀點和做法將隨著法律法規(guī)的健全而越來越行不通。2001年12月 21 日,最高人民法院頒布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》中明確規(guī)定：由醫(yī)療糾紛引起的訴訟案件,應(yīng)“由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任”。2010年7月1日起實施的《中華人民共和國侵權(quán)責任法》規(guī)定：“ 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料”。 衛(wèi)生部2010年2月22日發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》中也對電子病歷的完整性保障做了相關(guān)的規(guī)定。這些法律法規(guī)的實施，明顯加大了醫(yī)療機構(gòu)的舉證責任，而這些舉證要靠技術(shù)手段和科學依據(jù)才能有效，否則，單憑口頭申述是沒有說服力也不會被采信的。
現(xiàn)實生活中，那些以和醫(yī)院打官司作為盈利手段的職業(yè)“醫(yī)鬧”，他們正是利用了醫(yī)方不能有效舉證這一點。實現(xiàn)電子病歷后，對醫(yī)院方面來說更必須采取有技術(shù)效手段來完善自身信息系統(tǒng)建設(shè)，以保障在出現(xiàn)糾紛時能有效舉證，否則將仍然處于不利的地位。
2、提高醫(yī)院內(nèi)部管理水平，建立內(nèi)部責任認定體系
醫(yī)患糾紛中有部分原因是由于醫(yī)院內(nèi)部人員責任心不強或診療水平有限導致的，醫(yī)院有必要建立內(nèi)部責任認定體系，加強管理。在日常工作中，如果采取了有效的技術(shù)手段能使診療過程中的電子數(shù)據(jù)不可篡改和偽造，將提升醫(yī)護人員的工作責任心，出現(xiàn)糾紛的時候可以追索相關(guān)責任人。
3、降低醫(yī)療機構(gòu)運營成本、構(gòu)建節(jié)約型社會
醫(yī)院信息化后的數(shù)據(jù)如果能達到《電子簽名法》中第二章有關(guān)數(shù)據(jù)電文書面形式的要求，則可以直接存檔和使用，不需要打印簽字。這將為信息的利用帶來便利，同時節(jié)約了大量的打印、存儲消耗，也節(jié)約了時間，提高了效率，降低了醫(yī)療機構(gòu)的運營成本。
二、醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素
根據(jù)證據(jù)規(guī)則的有關(guān)要求，作為不可否認的法律證據(jù)應(yīng)該具有唯一性，即出示的證據(jù)能確定是什么時間、由誰簽發(fā)或制作、內(nèi)容是什么，其中任何一個要素存在不確定因素就會導致證據(jù)力不足，這也就證據(jù)的3W（WHEN、WHO、WHAT）特性。如果不能確定，也就是說證據(jù)可以列舉反證，將導致證據(jù)力缺失，舉證困難。
由于電子數(shù)據(jù)在計算機系統(tǒng)和載體上可以被無痕修改的特點，在作為直接證據(jù)時往往因為其不確定性而被輕易列舉反證而不被采信。因此，醫(yī)院電子數(shù)據(jù)具有法律效力的關(guān)鍵要素是采取什么樣的技術(shù)手段和技術(shù)服務(wù)，使診療過程中的數(shù)據(jù)具有醫(yī)患雙方都不可否認和抵賴的特性。
目前有的醫(yī)院采取了數(shù)字簽名技術(shù)，以為這樣就可以解決了電子病歷的法律效力問題。研究中發(fā)現(xiàn)，大部分系統(tǒng)只采用了數(shù)字證書的身份認證功能，即在登陸系統(tǒng)時替代用戶名密碼，即使對電子病歷數(shù)據(jù)進行了數(shù)字簽名，也只采用了普通數(shù)字簽名（國標GB/T25064-2010 中的BES電子簽名類型）。我們知道，這種普通簽名只能用在通信過程中防止數(shù)據(jù)篡改和證明發(fā)送數(shù)據(jù)的主體，并不適用在醫(yī)療診斷數(shù)據(jù)的長期保存和作為證據(jù)使用。因為，在醫(yī)院系統(tǒng)中，如果電子數(shù)據(jù)、簽名數(shù)字證書、系統(tǒng)時間完全掌握在醫(yī)院手中，患者處于弱勢地位，醫(yī)院完全可能根據(jù)需要篡改或偽造病歷中的數(shù)據(jù)和時間信息，即使采取了普通電子簽名，也可以對數(shù)據(jù)明文重新簽名。另外，因為數(shù)字證書只有一年的有效期并且可以隨時吊銷，醫(yī)院完全可以對其電子簽名的電子病歷以簽名證書失效為理由，否認患者持有的具有醫(yī)院電子簽名的電子病歷，也就是說現(xiàn)在大部分醫(yī)院采取的所謂電子簽名并不能真正解決電子病歷的法律效力問題。
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